BBV152 (קובקסין)
 | |
| שמות מסחריים בישראל | |
|---|---|
| קובקסין | |
  |
BBV152 (ידוע גם בשם קובקסין; באנגלית: Covaxin) הוא חיסון נגד COVID-19, שפותח בהודו. הוא אושר על ידי ארגון הבריאות העולמי (WHO) לשימוש חירום בנובמבר 2021.
החיסון פותח בחברת בהראט ביוטק (אנ') (BBIL) ההודית בשיתוף עם המועצה ההודית למחקר רפואי (אנ') (ICMR). החיסון הוא חיסון מומת.
מדובר בסדרת חיסונים מומתים הכוללת שלושה וריאנטים המצומדים לחיסון כלבת מומת המשמש כוקטור לחיסון, אשר פותחו בסיוע אוניברסיטת תומאס ג'פרסון (אנ') מפילדלפיה.[1]
מחקר קליני
[עריכת קוד מקור | עריכה]ניסויים בשלב הראשון והשני
[עריכת קוד מקור | עריכה]במאי 2020, המכון הלאומי לווירולוגיה של המועצה ההודית למחקר רפואי (ICMR) אישר וסיפקה את זני הנגיף לפיתוח חיסון מקומי נגד מחלת נגיף קורונה 2019.[2][3] ביוני 2020 קיבלה החברה אישור לערוך ניסויים קליניים בשלב ראשון ושני לבדיקת החיסון המתהווה בשם קובקסין, ממנהל התרופות הכללי של הודו (אנ') (DCGI) של ממשלת הודו.[4] המועצה ההודית למחקר רפואי בחרה ב-12 אתרים מקומיים לניסויים קליניים אקראיים בשני השלבים הראשונים, כולל פלצבו וניסויים קליניים סמויים במועמדים לחיסון בשלב הראשון והשני.[5][6][7]
בדצמבר 2020 הודיעה החברה על פרסום הדוח לניסויים בשלב הראשון של החיסון והציגה את התוצאות של שלב זה.[8][9][10]
ניסויים בשלב השלישי
[עריכת קוד מקור | עריכה]בחודש נובמבר 2020, התקבל אישור לביצוע השלב השלישי בחיסוני קובקסין[11] לאחר סיום שני השלבים הראשונים.[12] השלב השלישי של הניסוי הכולל מחקר אקראי סמוי עם בקרת פלצבו בקרב מתנדבים מקבוצת הגיל 18 ומעלה, החל ב-25 בנובמבר.[13] בשלב השלישי של הניסוי צפויים להשתתף כ-26,000 מתנדבים מרחבי הודו.[14] ניסויים אלו יתקיימו ב-22 מיקומים שונים ברחבי הודו, בכמה מקומות, ביניהן העיר דלהי, ומקומות שונים ברחבי מדינות קרנאטקה ומערב בנגל. מדינות אחרות צפויות להצטרף בהמשך.[15]
ניתוח בטיחות לטווח ארוך
[עריכת קוד מקור | עריכה]בחודש מאי 2024 פורסם ניתוח נתוני בטיחות לטווח ארוך על ידי קבוצת חוקרים מואראנסי. לפיו, הדפוס של אירועי בריאות לא רצויים עם עניין מיוחד (AESIs) שהתפתחו לאחר חיסון ב-BBV152 היה שונה מזה של חיסוני COVID-19 אחרים וכן שונה בין מתבגרים ומבוגרים. הם הסיקו כי אירועים אלו עשויים שלא להיות נדירים וכי מחויבים מחקרים גדולים יותר כדי להבין את שכיחותם לאחר החיסון.[16]
ייצור
[עריכת קוד מקור | עריכה]נכון לעכשיו, חברת בהראט ביוטק ההודית המייצרת את החיסון באמצעות ייצור בסיכון בפלטפורמת ייצור תאי vero[17] הצהירה על יכולתה לספק כ-300 מיליון מנות.[18] הייצור מתבצע במכון הסרום ההודי (אנ')[1]. החברה נמצאת בתהליך הקמת מפעל שני לייצור קובקסין בהיידראבאד. החברה מנהלת מגעים גם עם שלטונות מדינה אחרות כמו אודישה[19] כדי לאתר מקומות פוטנציאליים נוספים במדינה להכנת החיסון. בנוסף לכך, החברה בוחנת קשרים עולמיים לייצור קובקסין.[20]
בדצמבר 2020, חברת Ocugen נכנסה לשותפות עם חברת בהראט ביוטק לפיתוח משותף של קובקסין לשוק האמריקאי.[21][22]
אישור לשימוש חירום
[עריכת קוד מקור | עריכה]ראג'ש בהושאן, בכיר במשרד הבריאות (אנ') של הודו, מסר בדצמבר 2020 כי חברת בהרט ביוטק ביקשה אישור לשימוש חירום במהלך שלבי הניסוי הקליני בעבודה על החיסון.[23] החברה פנתה למנהל התרופות הכללי של הודו (DCGI) בבקשת האישור.[24][25] זו הייתה החברה השלישית אחרי מכון הסרום ההודי וחברת פייזר שהגישו גם הן בקשה לאישור שימוש בחירום.[26]
ב-2 בינואר 2021 המליץ הארגון המרכזי לבקרת תקני התרופות (אנ') (CDSCO) על אישור של ה-EUA[27] אישור זה ניתן ב-3 בינואר.[28]
קישורים חיצוניים
[עריכת קוד מקור | עריכה]
הערות שוליים
[עריכת קוד מקור | עריכה]- ^ 1 2 סקירת חיסונים המפותחים בעולם כנגד נגיף הקורונה: השלמת פיתוח חיסון ראשון וייצור המוני עשויים להבשיל כבר בסוף 2020, באתר מרכז המידע והידע הלאומי למערכה בקורונה
- ^ "ICMR teams up with Bharat Biotech to develop Covid-19 vaccine". Livemint (באנגלית). 9 במאי 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "India to develop 'fully indigenous' Covid vaccine as ICMR partners with Bharat Biotech". ThePrint. 10 במאי 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "India's First COVID-19 Vaccine Candidate Approved for Human Trials". The New York Times. 29 ביוני 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Human clinical trials of potential Covid-19 vaccine 'COVAXIN' started at AIIMS". DD News. Prasar Bharati, Ministry of I & B, Government of India. 25 ביולי 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ Press, Associated (25 ביולי 2020). "Asia Today: Amid new surge, India tests potential vaccine". Washington Post. נבדק ב-17 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Delhi: 30-year-old is first to get dose of trial drug Covaxin". The Indian Express (באנגלית). 25 ביולי 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ Ella, Raches; Mohan, Krishna; Jogdand, Harsh; Prasad, Sai; Reddy, Siddharth; Sarangi, Vamshi Krishna; Ganneru, Brunda; Sapkal, Gajanan; Yadav, Pragya (15 בדצמבר 2020). "Safety and immunogenicity trial of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine-BBV152: a phase 1, double-blind, randomised control trial". medRxiv (באנגלית). doi:10.1101/2020.12.11.20210419.
{{cite web}}: (עזרה) - ^ Perappadan, Bindu Shajan (16 בדצמבר 2020). "Coronavirus | Covaxin phase-1 trial results show promising results". The Hindu (בIndian English). נבדק ב-17 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ Sabarwal, Harshit (16 בדצמבר 2020). "Covaxin's phase 1 trial result shows robust immune response, mild adverse events". Hindustan Times (באנגלית). נבדק ב-17 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Coronavirus | Covaxin Phase III trial from November". The Hindu (בIndian English). 23 באוקטובר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Evaluation of Safety and Immunogenicity of an Adjuvanted, TH-1 Skewed, Whole Virion InactivatedSARS-CoV-2 Vaccine - BBV152". 9 בספטמבר 2020. doi:10.1101/2020.09.09.285445.
{{cite journal}}: (עזרה); Cite journal requires|journal=(עזרה) - ^ "An Efficacy and Safety Clinical Trial of an Investigational COVID-19 Vaccine (BBV152) in Adult Volunteers". clinicaltrials.gov (Registry). United States National Library of Medicine. NCT04641481. נבדק ב-2020-11-26.
- ^ "Bharat Biotech begins Covaxin Phase III trials". The Indian Express (באנגלית). 18 בנובמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "List of states that have started phase 3 trials of India's first Covid vaccine". mint (באנגלית). 2 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ Upinder Kaur, Aakanksha Jaiswal, Ayushi Jaiswal, Kunal Singh, Aditi Pandey, Mayank Chauhan, Mahek Rai, Sangeeta Kansal, Kishor Patwardhan, Vaibhav Jaisawal, Sankha Shubhra Chakrabarti, Long-Term Safety Analysis of the BBV152 Coronavirus Vaccine in Adolescents and Adults: Findings from a 1-Year Prospective Study in North India, Drug Safety, 2024-05-13 doi: 10.1007/s40264-024-01432-6 (באנגלית)
- ^ "Enhancing viral vaccine production using engineered knockout vero cell lines - A second look". Vaccine. 36 (16): 2093–2103. באפריל 2018. doi:10.1016/j.vaccine.2018.03.010. PMID 29555218free
{{cite journal}}: (עזרה)תחזוקה - ציטוט: postscript (link) - ^ "Coronavirus vaccine update: Bharat Biotech's Covaxin launch likely in Q2 of 2021, no word on pricing yet". www.businesstoday.in. India Today Group. נבדק ב-13 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Odisha fast tracks coronavirus vaccine manufacturing unit". The New Indian Express. 7 בנובמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Bharat Biotech exploring global tie-ups for Covaxin manufacturing". The Indian Express (באנגלית). 24 בספטמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ Staff, Reuters (2020-12-22). "Ocugen to co-develop Bharat Biotech's COVID-19 vaccine candidate for U.S." Reuters (באנגלית). נבדק ב-2021-01-05.
- ^ "Bharat Biotech, Ocugen to co-develop Covaxin for US market". The Economic Times. נבדק ב-2021-01-05.
- ^ היעד של ביידן: 100 מיליון חיסונים ב-100 ימים, באתר כלכליסט, 8 בדצמבר 2020
- ^ "Bharat Biotech seeks emergency use authorization for Covid-19 vaccine". Hindustan Times (באנגלית). 7 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ חברת Bharat Biotech הגישה בקשה בהודו להרשאה לשעת חירום לחיסון שלה לקורונה - חדשות רוטר, באתר Rotter.net
- ^ "Coronavirus | After SII, Bharat Biotech seeks DCGI approval for Covaxin". The Hindu (בIndian English). 7 בדצמבר 2020.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Expert panel recommends granting approval for restricted emergency use of Bharat Biotech's Covaxin". The Indian Express (באנגלית). 2 בינואר 2021.
{{cite news}}: (עזרה) - ^ "Coronavirus: India approves vaccines from Bharat Biotech and Oxford/AstraZeneca". BBC News (באנגלית בריטית). 2021-01-03. נבדק ב-2021-01-03.